MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）设计阶段是指在医疗器械开发过程中，根据欧盟MDR法规要求，对医疗器械的设计进行系统性规划、验证和确认的阶段。这一阶段是确保医疗器械安全性、有效性和合规性的关键环节，涵盖了从概念设计到最终产品交付的全过程。以下是MDR设计阶段的详细说明，并结合案例进行阐述。
1. 设计输入
设计输入是MDR设计阶段的起点，明确医疗器械的功能、性能、安全性和合规性要求。设计输入通常包括用户需求、临床需求、法规要求、市场调研结果等。设计输入必须清晰、可测量，并与产品的预期用途一致。